Chargé de Projet Technico-Réglementaire Biologie H/F
Poste
Important laboratoire pharmaceutique dédié à la santé animale. Présent dans plus de 50 pays, le groupe propose une gamme complète de produits et de services à destination des vétérinaires, éleveurs et propriétaires d'animaux.
Dans le cadre du déploiement d’un projet de forte envergure regroupant de nombreux interlocuteurs internes et transverses, vous participez à l’établissement et au suivi des plans d’action qui accompagnent les changements et constituez à partir des éléments générés appropriés, la documentation technique pour déclaration, par variations du dossier d’AMM et assurez ainsi la conformité technico-réglementaire des produits.
Dans les phases d'investigations des projets d'optimisation/changements, vous assurez un suivi en apportant un support technico-réglementaires aux équipes partenaires (R&D, AQ/CQ, production) et analysez les impacts sur la conformité technico-réglementaire des optimisations/changements proposés pour orienter les choix de stratégies d’optimisation
A partir des scenarii technico-réglementaires retenus au final, vous participez à la mise en place et au suivi des plans d'actions en collaboration avec les partenaires impliqués et suivez les plans d’action et les résultats pour vérifier la disponibilité des éléments requis.
Dans les phases de déclaration aux autorités évaluatrices, vous construisez dans les délais impartis la documentation technique pour les dossiers de variations selon les référentiels internes.
Profil
De formation scientifique supérieure type Ingénieur Biomédical, Biologie ou Biochimie, vous êtes familiarisé avec la réglementation pharmaceutique européenne et VICH sur la constitution de la partie II du dossier d'AMM.
Vous disposez idéalement d'une première expérience technico-réglementaire dans la production et le contrôle des produits immunologiques, vaccins. Une première expérience (ou formation complémentaire) en production de protéines recombinantes serait un plus.
Vous êtes habitué à travailler en mode projet, en transversalité et en anglais. Vous êtes dynamique, orienté résultats et faites preuve d’un excellent relationnel et d’un esprit ingénieux.
Votre sens de l'argumentation et votre capacité à anticiper et penser malin seront vos meilleurs atouts pour relever ce défi et réussir à ce poste.
Contact
Merci d’adresser votre CV à contact@bs-rh.fr sous la référence TRB 9714